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浙江省第二类创新医疗器械“显微授精操作皿”获批上市

时间:2020-06-05    点击: 次    来源:不详    作者:佚名 - 小 + 大

  原标题:浙江省第二类创新医疗器械“显微授精操作皿”获批上市

来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心

  近日,杭州德适生物科技有限公司的显微授精操作皿在我省获批上市,此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品用于体外环境下辅助生殖,卵胞浆内单精子注射(ICSI)过程中配子或配胎的操作、转移和观察。该产品为国内首创,有效填补了我省在辅助生殖器械领域的空白。

  产品由聚苯乙烯(PS)制造的皿体和皿盖组成,无涂层,经TC处理(Tissue-Culture Treated)。产品具有独特的设计便于抓取精子,且可为专业人士模拟与人体环境接近的授精环境提供容器。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  信息来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心

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